Melatonin effekt, vad lagen tillåter och vad studier mäter

Vad som får sägas om melatonin effekt på en europeisk förpackning styrs inte av tillverkarens marknadsföring, utan av fastlagd lagtext. I hela Europeiska unionen är exakt två hälsopåståenden om melatonin godkända och inga fler. Det ena rör tiden det tar att somna och det andra den subjektiva upplevelsen av jetlag. Båda ingår i bilagan till förordning (EU) nr 432/2012, som utgör den officiella unionsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden om livsmedel.

Insomningspåståendet och dess villkor

Den första godkända meningen lyder ordagrant i den officiella svenska förordningstexten: Melatonin bidrar till att minska insomningstiden. Denna ordalydelse är fastställd genom unionslagstiftningen och en etikett får inte bygga ut eller förstärka formuleringen.

Villkoret för att få använda meningen är preciserat in i minsta detalj. Påståendet får endast användas om livsmedel som innehåller 1 mg melatonin per angiven portion, och konsumenten måste upplysas om att den gynnsamma effekten uppnås vid ett intag av 1 mg melatonin strax före läggdags.

Jetlagpåståendet och kravet på subjektivitet

Det andra godkända påståendet rör tidsomställning vid resor och lyder: Melatonin bidrar till att lindra den subjektiva upplevelsen av jetlag. Ordet subjektiva ingår i den officiellt godkända formuleringen och är ingen tillfällig modifikation; ordet markerar exakt vad som faktiskt granskades i underlaget, vilket var resenärernas egna rapporterade upplevelser.

CIBDOL · Jetlagpåståendet och kravet på subjektivitet

Villkoret för detta påstående skiljer sig från insomningsregeln. Påståendet får endast användas om livsmedel som innehåller minst 0,5 mg melatonin per angiven portion, och information ska ges om att effekten uppnås vid intag av minst 0,5 mg strax före läggdags första resdagen och under några dagar efter ankomsten till resmålet.

Det vetenskapliga underlaget bakom formuleringarna

Båda posterna i förordningen hänvisar till de vetenskapliga yttranden som besluten grundar sig på, publicerade 2011 för insomningstiden och 2010 för jetlag. Ett påstående på denna unionslista är inte en kommersiell slogan som slunkit igenom granskningen, utan en specifik formulering som klarade en formell prövning och därefter låstes fast i lagtext.

Allt annat som påstås om melatonin på en livsmedelsetikett är otillåtet. Förteckningen över godkända hälsopåståenden är uttömmande för de ämnen som tas upp, vilket innebär att en produkt får trycka dessa två formuleringar under deras respektive villkor men inget annat hälsopåstående om ämnet.

Godkännande skiljer sig från effektens storlek

Ett godkänt påstående intygar att ett orsakssamband har kunnat styrkas i underlaget, men det säger ingenting om hur stor skillnaden är i praktiken. Den samlade kliniska bilden visar en förhållandevis blygsam förändring. En metaanalys av 19 randomiserade placebokontrollerade studier med sammanlagt 1 683 deltagare fann att tiden fram till insomnande förkortades med i genomsnitt 7,06 minuter, med ett 95 % konfidensintervall på 4,37-9,75 minuter. ^[1]

Den genomsnittliga tidsvinsten rör sig alltså om cirka sju minuter jämfört med placebo. Båda dessa omständigheter gäller samtidigt: det vetenskapliga sambandet uppfyller lagens krav på bevisbörda, men den uppmätta skillnaden i tid är begränsad.

Denna artikel redogör för förordningens ordalydelse och utgör inte juridisk rådgivning. Den som granskar en produktetikett inom EU kan hålla sig till grundregeln att varje påstående som avviker från bilagans två meningar faller utanför vad lagstiftaren har godkänt.