Melatonina jet lag i zasypianie, dwa dopuszczone zdania

Osoby szukające informacji pod hasłem melatonina jet lag trafiają zazwyczaj na wskazówki podróżnicze i materiały promocyjne, rzadko jednak mają okazję poznać dokładne brzmienie unijnego prawa. W całej Unii Europejskiej dopuszczono dokładnie dwa oświadczenia zdrowotne dotyczące melatoniny i żadnych innych. Jedno odnosi się do czasu potrzebnego do zaśnięcia, a drugie do subiektywnych odczuć wywołanych zespołem nagłej zmiany strefy czasowej. Oba zapisy znajdują się w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012, który tworzy jednolity wykaz dozwolonych oświadczeń stosowanych na żywności.

Oświadczenie dotyczące zespołu nagłej zmiany strefy czasowej

W polskim tekście załącznika pierwsze z oświadczeń sformułowano w następujący sposób: Melatonina pomaga w łagodzeniu subiektywnego odczucia zespołu nagłej zmiany strefy czasowej. Słowo subiektywnego stanowi część zatwierdzonego oświadczenia i wskazuje to, co faktycznie oceniano w badaniach, czyli zgłaszane przez uczestników samopoczucie.

Warunki stosowania tego zapisu są bardzo szczegółowe. Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej co najmniej 0,5 mg melatoniny na określoną ilościowo porcję. Aby producent mógł legalnie umieścić tę treść na opakowaniu, musi podać konsumentowi informację, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania co najmniej 0,5 mg krótko przed pójściem spać pierwszego dnia podróży i przez kolejne kilka dni po przybyciu do celu.

Oświadczenie dotyczące czasu potrzebnego na zaśnięcie

Drugie z dopuszczonych twierdzeń odnosi się do skracania czasu oczekiwania na sen. Jego autoryzowane brzmienie to: Melatonina pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie. Brzmienie to zostało ustalone w unijnym rozporządzeniu i producent nie może go modyfikować ani przedstawiać w mocniejszej formie.

CIBDOL · Oświadczenie dotyczące czasu potrzebnego na zaśnięcie

Warunek stosowania tego oświadczenia wymaga, aby żywność zawierała 1 mg melatoniny na określoną ilościowo porcję, oraz aby konsument został poinformowany, że korzystne działanie występuje w przypadku spożycia 1 mg krótko przed pójściem spać.

Podstawy naukowe i zamknięty charakter wykazu

Oba unijne wpisy powołują się na opublikowane opinie naukowe, wydane odpowiednio w 2011 roku dla oświadczenia o zasypianiu oraz w 2010 roku dla oświadczenia o zmianie strefy czasowej. Treści z tego wykazu nie są więc swobodnymi hasłami promocyjnymi, lecz sformułowaniami, które pomyślnie przeszły formalną ocenę naukową i zostały prawnie zamrożone.

Wykaz dopuszczonych oświadczeń ma charakter zamknięty. Oznacza to, że produkt spożywczy może nosić wyłącznie te dwa zatwierdzone zdania przy spełnieniu określonych wymagań. Wszelkie inne komunikaty dotyczące wpływu melatoniny na zdrowie na opakowaniach żywności są z punktu widzenia prawa niedozwolone.

Wielkość efektu a dopuszczenie prawne

Dopuszczenie oświadczenia potwierdza wykazanie zależności, nie określa jednak wielkości efektu klinicznego. Zbiorczy obraz kliniczny wskazuje na skromną różnicę: w metaanalizie 19 randomizowanych badań kontrolowanych placebo z udziałem 1683 osób czas zasypiania uległ skróceniu średnio o 7,06 minuty, przy 95-procentowym przedziale ufności od 4,37 do 9,75 minuty. Wyniki te opisano w literaturze naukowej ^[1]. Obie okoliczności są prawdziwe jednocześnie: związek biologiczny został formalnie potwierdzony, a mierzalna korzyść czasowa wynosi kilka minut.

Rozbieżności w wersjach językowych rozporządzenia

Porównanie oficjalnych tłumaczeń rozporządzenia ujawnia istotne różnice w sformułowaniach. W tekście rumuńskim wpis dotyczący zespołu nagłej zmiany strefy czasowej nie wspomina o subiektywnych odczuciach podróżnych, lecz mówi o łagodzeniu zaburzeń snu, co jest stwierdzeniem o zupełnie innym zakresie znaczeniowym. We włoskiej wersji pominięto słowo oznaczające subiektywność, wskazując ogólnie na łagodzenie skutków nagłej zmiany strefy czasowej. Z kolei wersja łotewska nie wymienia ani nazwy jet lag, ani subiektywnego charakteru odczuć, definiując oświadczenie jako pomoc w łagodzeniu doznań powiązanych z zakłóceniem rytmu dobowego.

Niniejszy artykuł przytacza treść przepisów rozporządzenia i nie stanowi porady prawnej.