Mélatonine médicament ici, complément ailleurs, et pourquoi

Déterminer si la mélatonine médicament représente la norme suppose de regarder la législation du pays où elle est vendue. La mélatonine relève de deux catégories juridiques distinctes, puisqu'elle peut constituer un ingrédient de complément alimentaire ou la substance active d'un médicament autorisé, un arbitrage rendu au niveau national qui explique sa présence en accès libre dans certains pays et derrière le comptoir d'une pharmacie dans d'autres.

Deux cadres réglementaires distincts

Sur le terrain des compléments alimentaires, l'Union européenne autorise exactement deux allégations de santé relatives à la mélatonine, portant respectivement sur la réduction du temps d'endormissement et sur l'atténuation des effets subjectifs du décalage horaire, toutes deux inscrites au règlement (UE) no 432/2012 et soumises à des conditions d'utilisation précises. Les étiquetages des produits commercialisés sous ce régime ne peuvent formuler aucune promesse au-delà de ces deux énoncés stricts.

Au sein de l'Union européenne, la situation demeure hétérogène dans la mesure où chaque État membre fixe ses propres limites quant à la dose journalière maximale admissible dans un complément alimentaire, ce qui permet à un produit identique d'être légal dans plusieurs pays avec des teneurs déclarées différentes.

Un conditionnement unique pour plusieurs marchés

L'étui de Cibdol Fall Asleep Liquid illustre concrètement ce mécanisme en affichant trois doses journalières distinctes sur une même étiquette, à savoir une pour les Pays-Bas, une pour l'Allemagne et une pour le reste de l'Union européenne, alors que le flacon reste rigoureusement le même d'un marché à l'autre. Cette disparité reflète les différentes approches nationales pour un volume de produit strictement identique.

CIBDOL · Un conditionnement unique pour plusieurs marchés

Le statut pharmaceutique au Royaume-Uni

Le Royaume-Uni a choisi l'autre approche en classant la mélatonine comme médicament soumis à prescription médicale et en interdisant sa présence dans les compléments alimentaires, de sorte que les allégations européennes n'ont aucun support d'application sur ce marché. Une allégation autorisée au niveau européen ne s'applique pas au sein d'un marché qui classe la substance comme médicament, les deux allégations n'étant valables que là où un État membre autorise la mélatonine dans les compléments alimentaires sans pouvoir primer sur une qualification pharmaceutique nationale.

Être classé comme médicament ne signifie pas être interdit, une nuance essentielle face aux résultats de recherche évoquant une prohibition, car la mélatonine s'obtient tout à fait légalement au Royaume-Uni sur ordonnance sous une forme autorisée à libération prolongée, seule sa commercialisation comme complément alimentaire y étant prohibée.

Ce que révèlent les données cliniques

Les classements administratifs et les limites de vente ne décrivent pas l'ampleur de l'effet mesuré chez l'humain. Une méta-analyse regroupant 19 essais randomisés contrôlés contre placebo et 1683 participants a mis en évidence une réduction du temps d'endormissement d'environ 7 minutes en moyenne ^[1]. La portée mesurée lors des études cliniques reste donc indépendante de la qualification réglementaire retenue par chaque autorité nationale.

Repères pratiques

Avant d'acheter un produit, il convient de vérifier le statut applicable dans son pays de résidence. Si la molécule est autorisée sous forme de complément, son emballage doit respecter les limites journalières locales et ne peut arborer que les deux allégations validées par le cadre européen. Si le pays la réserve au secteur pharmaceutique, elle requiert une consultation médicale.

Cet article expose l'état du classement de la mélatonine à la date indiquée, ne constitue pas un conseil juridique et s'inscrit dans un cadre réglementaire susceptible d'évoluer.