Is melatonine een medicijn, en waarom verschilt dat per land

Op de vraag of melatonine een medicijn is, bestaan twee juiste antwoorden. Melatonine valt gelijktijdig onder twee verschillende wettelijke categorieën, als ingrediënt in een voedingssupplement of als werkzame stof in een geregistreerd geneesmiddel, waarbij nationale regelgeving bepaalt welk regime van toepassing is. Hierdoor staat hetzelfde middel in het ene land vrij in het winkelschap van de drogist, terwijl het in een ander land uitsluitend op recept achter de balie van de apotheek verkrijgbaar is.

Twee wettelijke routes voor dezelfde stof

Voor voedingssupplementen staat de Europese Unie via Verordening (EU) nr. 432/2012 precies twee gezondheidsclaims toe, onder strikte gebruiksvoorwaarden gericht op de tijd tot inslapen en subjectieve jetlaggevoelens. Fabrikanten mogen op verpakkingen uitsluitend deze bewoordingen gebruiken.

Nationale grenzen en Europese claims

Ook binnen de Europese Unie verschilt het beleid, omdat lidstaten zelfstandig de maximale hoeveelheid melatonine per dagdosering in supplementen vaststellen. Een fabrikant kan daardoor hetzelfde product in meerdere lidstaten aanbieden met telkens een andere aanbevolen inname.

CIBDOL · Nationale grenzen en Europese claims

Een duidelijk praktijkvoorbeeld is het etiket van Cibdol Fall Asleep Liquid, dat voor exact dezelfde inhoud drie verschillende dagelijkse doseringen vermeldt voor Nederland, Duitsland en de rest van de Europese Unie. Het flesje en de inhoud zijn identiek, maar de verpakking toont drie verschillende nationale richtlijnen.

In het Verenigd Koninkrijk geldt melatonine uitsluitend als receptgeneesmiddel en is toevoeging aan voedingssupplementen niet toegestaan, waardoor de Europese gezondheidsclaims daar geen toepassing vinden. Wie daar naar melatonine zoekt, treft het dan ook niet in de supermarkt aan. Goedgekeurde Europese claims gelden uitsluitend waar een lidstaat melatonine toestaat in supplementen, en deze claims kunnen een nationale classificatie als geneesmiddel niet overrulen.

Geclassificeerd is niet hetzelfde als verboden

Een formele classificatie is iets anders dan een verbod: in het Verenigd Koninkrijk is melatonine met vertraagde afgifte op recept verkrijgbaar, maar de verkoop als vrij verkrijgbaar supplement is niet toegestaan. Het gaat hierbij om een reguleringskeuze van de overheid en niet om een algeheel verbod op de stof zelf.

Wat klinisch onderzoek laat zien

De juridische status van melatonine staat los van de gemeten uitkomsten in klinische studies. Een meta-analyse van 19 gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met 1683 deelnemers vond dat de tijd tot inslapen gemiddeld met ongeveer 7 minuten afnam ^[1]. Hieruit blijkt dat het fysiologische verschil bescheiden blijft, ongeacht hoe een toezichthouder de stof indeelt.

Wanneer je een melatonineproduct overweegt, is het raadzaam eerst te controleren onder welke categorie het in jouw land valt. Dit overzicht beschrijft de stand van zaken rond wetgeving op 13 september 2026, vormt geen juridisch advies en wet- en regelgeving kan in de loop van de tijd wijzigen.