Melatonín výživový doplnok, dve tvrdenia a ich podmienky

Pre melatonín výživový doplnok stanovuje európska legislatíva mimoriadne prísny rámec. V celej Európskej únii sú pre melatonín povolené presne dve zdravotné tvrdenia a žiadne iné. Jedno sa týka času potrebného na zaspanie a druhé subjektívnych pocitov syndrómu časového posunu. Obe sa nachádzajú v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012, čo je konsolidovaný zoznam povolených tvrdení o potravinách. Akékoľvek iné vyhlásenie o melatoníne na etikete potraviny nie je povolené, keďže zoznam je pre uvedené látky vyčerpávajúci, a výrobok preto smie za stanovených podmienok niesť iba tieto dve formulácie a žiadne iné zdravotné tvrdenie o melatoníne.

Presné znenie dvoch povolených tvrdení

Prvé tvrdenie má v oficiálnom slovenskom znení prílohy podobu, že melatonín prispieva k skráteniu času potrebného na zaspanie, pričom táto formulácia je pevne stanovená nariadením a etiketa ju nesmie nijako upravovať. Podmienka jeho použitia je presná: tvrdenie sa smie použiť iba na potravinu, ktorá obsahuje 1 mg melatonínu v kvantifikovanej porcii, a spotrebiteľ musí dostať informáciu, že priaznivý účinok sa dosiahne pri konzumácii 1 mg melatonínu tesne pred spaním.

Druhé tvrdenie má znenie, že melatonín prispieva k zmierneniu subjektívnych pocitov únavy po dlhej ceste lietadlom do iného časového pásma, kde slovo subjektívnych predstavuje záväznú súčasť povoleného textu a nie je ozdobou, pričom vymedzuje hodnotenie založené na hláseniach účastníkov o ich vlastných pocitoch. Podmienka použitia tohto tvrdenia je odlišná: tvrdenie sa smie použiť iba na potravinu obsahujúcu najmenej 0,5 mg melatonínu na kvantifikovanú porciu a spotrebiteľ musí dostať informáciu, že priaznivý účinok sa dosiahne pri minimálnom príjme 0,5 mg užitom tesne pred spaním v prvý deň cesty a niekoľko nasledujúcich dní po príchode na miesto určenia.

Vedecké stanoviská a klinická veľkosť účinku

Obe položky sa odvolávajú na vedecké stanoviská, o ktoré sa opierajú, publikované v roku 2011 pri tvrdení o zaspávaní a v roku 2010 pri tvrdení o časovom posune. Tvrdenie na tomto zozname nepredstavuje marketingovú vetu, ktorá by náhodou prešla schválením, ale formuláciu, ktorá prešla odborným hodnotením a následne bola pevne zafixovaná.

Povolené tvrdenie potvrdzuje existenciu podloženého vzťahu, nie to, aký veľký je samotný účinok. Celkový klinický obraz zostáva skromný, keďže metaanalýza 19 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií zahŕňajúca 1 683 účastníkov zistila, že čas potrebný na zaspanie sa skrátil v priemere o 7,06 minúty, s 95 % intervalom spoľahlivosti od 4,37 do 9,75 minúty. Tieto zistenia pochádzajú zo súhrnného hodnotenia publikovaného výskumu ^[1].

Jazykové nezrovnalosti v oficiálnych textoch

Hoci by legislatívne texty mali byť vo všetkých členských štátoch identické, v úradných prekladoch existujú rozdiely. Oficiálna rumunská verzia záznamu o časovom posune neuvádza to, čo ostatné jazykové verzie. Zatiaľ čo iné texty obsahujú tvrdenie o subjektívnych pocitoch pri syndróme časového posunu, rumunské znenie uvádza, že melatonín prispieva k zmierneniu porúch spánku. To predstavuje odlišné tvrdenie s iným rozsahom platnosti.

Tento text opisuje platné nariadenie v znení k uvedenému dátumu a nepredstavuje právne poradenstvo.