Melatonín bez predpisu, pravidlá a rozdiely medzi štátmi

Otázka, či sa dá kúpiť melatonín bez predpisu, nemá v celej Európe jednotnú odpoveď. Skutočný stav závisí od legislatívy konkrétnej krajiny. Tá istá zlúčenina sa v jednom štáte voľne predáva na policiach supermarketov, zatiaľ čo v susednom štáte patrí výhradne do rúk lekárnika na lekársky poukaz.

Dva právne režimy pre jednu látku

Melatonín patrí do dvoch právnych kategórií naraz. Môže byť zložkou výživového doplnku a zároveň môže byť účinnou látkou registrovaného lieku. O tom, ktorá z týchto dvoch možností platí, sa rozhoduje na národnej úrovni, a preto tá istá látka stojí v jednej krajine na polici obchodu a v druhej je dostupná výlučne za pultom lekárne na predpis.

Povolené zdravotné tvrdenia v Európskej únii

V kategórii výživových doplnkov Európska únia povoľuje pre melatonín presne dve zdravotné tvrdenia, jedno týkajúce sa času potrebného na zaspatie a druhé týkajúce sa subjektívnych pocitov pri zmene časových pásiem. Obe sú uvedené v nariadení (EÚ) č. 432/2012 a obe sa smú použiť iba za stanovených podmienok.

Schválené európske tvrdenie sa nevzťahuje na trh, ktorý danú látku klasifikuje ako liek. Obe zdravotné tvrdenia platia tam, kde členský štát povoľuje predaj melatonínu vo výživovom doplnku, a nijako nerušia národné zaradenie látky medzi lieky na predpis.

Prístup Spojeného kráľovstva a rozdiel medzi klasifikáciou a zákazom

Spojené kráľovstvo si zvolilo opačnú cestu. Melatonín je tam zaradený medzi lieky viazané na lekársky predpis a nie je povolený ako zložka výživových doplnkov, takže schválené európske zdravotné tvrdenia sa na tomto trhu nemajú o čo oprieť.

Zaradenie medzi lieky nie je to isté ako zákaz, pričom tento rozdiel je podstatný pre každého, kto v internetovom vyhľadávaní narazí na slovo zakázaný. Melatonín je v Spojenom kráľovstve legálne dostupný na lekársky predpis vo forme registrovaného lieku s riadeným uvoľňovaním. Nezákonný je tam iba jeho predaj vo forme výživového doplnku.

Odlišné limity v členských štátoch a príklad z praxe

Ani vo vnútri Európskej únie nie je situácia jednotná. Jednotlivé členské štáty si samy určujú, aké maximálne množstvo melatonínu môže výživový doplnok obsahovať v dennej dávke, takže rovnaký produkt môže byť v rôznych štátoch legálny pri odlišne deklarovaných množstvách.

Balenie tekutého doplnku Cibdol Fall Asleep Liquid slúži ako priamy príklad. Na jedinej etikete uvádza tri samostatné denné množstvá, jedno pre Holandsko, jedno pre Nemecko a jedno pre ostatné štáty Európskej únie. Fľaštička je na každom z týchto trhov identická, no vytlačený návod sa líši.

Vedecké poznatky a rozsah účinku

Súhrnné klinické dôkazy o tejto látke sú reálne, no ich rozsah je mierny. Metaanalýza 19 randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich 1683 účastníkov zistila, že čas potrebný na zaspatie sa skrátil v priemere približne o 7 minút ^[1].

Tento článok opisuje právny stav a klasifikáciu melatonínu na rôznych trhoch k uvedenému dátumu. Nejde o právne poradenstvo a predpisy sa v čase vyvíjajú.