Was bedeutet die Zulassung von Epidiolex durch die FDA für die Zukunft von CBD?

Der Einsatz von CBD zur Unterstützung der Behandlung verschiedener Erkrankungen hat an Bedeutung gewonnen. Eine aktuelle Entwicklung, die mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu tun hat, sorgt nun für eine entscheidende Beschleunigung: Die FDA hat CBD vor kurzem für die Behandlung zweier schwerer Formen der Epilepsie zugelassen.

Angesichts des Zusammenhangs zwischen CBD und Cannabis muss sich der medizinische Einsatz dieses Cannabinoids von den Patienten oft hart erkämpft werden. Meist müssen Ärzte konsultiert werden, von denen viele die Nutzung von CBD trotz seiner nicht-psychoaktiven Wirkung nicht unterstützen – eine direkte Folge des mangelnden Verständnisses und der Stigmatisierung, die mit Cannabis insgesamt verbunden ist. Im Extremfall ist CBD in bestimmten Ländern sogar gänzlich verboten.

Die neueste Entwicklung ist deshalb ein bedeutender Meilenstein – nicht nur für diejenigen, die mit Epilepsie leben müssen und von der medizinischen Wirkung von CBD profitieren, sondern auch für die Zukunft des Cannabinoids insgesamt. Die Tür steht weit offen, was eine progressivere Herangehensweise an die Behandlung zahlreicher Krankheiten mit CBD eingeleitet hat.

DIE GESCHICHTE VON CBD UND EPILEPSIE

Die Verwendung von CBD zur Behandlung von Epilepsie ist kein neues Phänomen. Es gibt mehrere ältere Studien, in denen nicht nur die mögliche Wirksamkeit von CBD untersucht wurde, sondern auch dessen Wechselwirkung mit anderen Epilepsiemedikamenten. Angesichts der Stärke und Intensität einiger pharmazeutischer Medikamente ist es oft schwierig, klare Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie sie mit CBD interagieren.

Jede neue Studie stellt einen weiteren Sieg für CBD dar, was schließlich zur kürzlichen Zulassung durch die FDA führte. Was die jüngsten Beschlüsse angeht, die die Verwendung von CBD zur Behandlung des Dravet- bzw. des Lennox-Gastaut-Syndroms autorisieren, haben sich frühere klinische Studien für diese wegweisende Entscheidung als äußerst wichtig erwiesen. Aus diesem Grund stellt die Lektüre der zusammengefassten Ergebnisse der bisherigen Studien ein aufregendes Erlebnis dar.

WAS BESAGEN DIE STUDIEN?

Bei allen Studien kam die Doppelblind-Methode zum Einsatz: Eine Gruppe von Studienteilnehmern erhielt neben verschreibungspflichtigen Epilepsiemedikamenten zusätzlich ein Placebo, während die andere Gruppe neben herkömmlichen Medikamenten eine flüssige Formulierung von CBD einnahm. Insgesamt nahmen 516 Patienten teil, die durchweg an mindestens einer Form von zwei Ausprägungen extremer Epilepsie litten, die sich in jungen Jahren entwickeln. Dabei handelte es sich entweder um das Dravet-Syndrom, eine seltene genetische Dysfunktion des Gehirns, oder um das Lennox-Gastaut-Syndrom, eine Form der Epilepsie, die mehrere Anfälle unterschiedlicher Art verursacht. Beide Formen der Epilepsie lösen bei den Betroffenen zahlreiche Anfälle pro Tag aus.

In beiden Kontrollgruppen wurden die Bezugspersonen gebeten, die Häufigkeit und Schwere ihrer Anfälle über einen vorgeschriebenen Zeitraum zu dokumentieren. Ziel war es, festzustellen, ob die CBD-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine geringere Anzahl von Anfällen erleiden würde. Welcher Gruppe die Teilnehmer jeweils angehörten, wussten während der Durchführung weder die Autoren der Studien noch die Teilnehmer selbst.

Die Ergebnisse waren beachtlich. Bei den Gruppen, die CBD erhielten, stellte man eine Verringerung der Anfallshäufigkeit fest – und zwar um mehr als 40% bei Patienten mit Dravet-Syndrom sowie eine ähnliche Reduktionsrate bei durch das Lennox-Gastaut-Syndrom verursachten Anfällen. Es gab zwar auch eine erhöhte Anzahl von Patienten mit Nebenwirkungen in der CBD-Gruppe, aber diese Symptome (Durchfall, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit) wurden von den Patienten durchweg als erträglich empfunden. Die klinischen Studien lieferten "Beweise der Klasse 1, dass CBD die Anfallskontrolle bei Patienten mit spezifischen Epilepsiesyndromen verbessert".

FDA GENEHMIGT EPIDIOLEX

Die Entscheidung der FDA, Epidiolex (CBD) zu genehmigen, ist aus zwei Gründen wegweisend. Es handelt sich um die erste zugelassene aufbereitete Substanz, die aus Cannabis gewonnen wird. Darüber hinaus ist es auch das erste von der FDA zugelassene Medikament, das bei der Behandlung des Dravet-Syndroms eingesetzt werden kann. Seine Zulassung ist zweifellos eine unglaubliche Neuigkeit für die Betroffenen dieser beiden schweren Erkrankungen und ihre Familien. Da sich beide Erkrankungen in der frühen Kindheit entwickeln, gilt die FDA-Zulassung für Patienten ab zwei Jahren.

Die Aufgabe der FDA (US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung) besteht darin, die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Gefahrlosigkeit von Humanarzneimitteln sicherstellt. Ebenso überwacht die Behörde landesweit die Sicherheit von Nahrungsmitteln, Kosmetika und Nahrungsergänzungen. Um die Entscheidung zu stützen, die Verwendung von CBD zu genehmigen, wurden nicht-klinische und klinische Studien zum Missbrauchspotenzial von CBD durchgeführt. Angesichts der Tatsache, dass die FDA Empfehlungen an die Drug Enforcement Agency (DEA) abgibt, steht nun ihrerseits die DEA in der Pflicht, für eine entsprechende Klassifizierung zu sorgen. Cannabis, aus dem CBD hergestellt wird, wird nach dem Bundesgesetz der USA immer noch als so genannte Schedule-1-Drug (Droge der Anlage 1) eingestuft. Die anstehende Entscheidung der DEA wird für die zukünftige Erforschung von CBD und Cannabis im Allgemeinen von entscheidender Bedeutung sein.

KÄMPFE IN ANDEREN LÄNDERN

Der Kampf, den Menschen mit Epilepsie auf der ganzen Welt auszufechten haben, ist nicht vorbei. Die Cannabisgesetzgebung ist ein kompliziertes Minenfeld, in dem jedes Land oder jeder Staat unterschiedliche Gesetze verabschiedet hat. Da man Cannabis in erster Linie immer noch als illegale Substanz ansieht, findet die Erforschung spezifischer Cannabinoide wie CBD, obwohl sie nicht psychoaktiv wirken, oft nur am Rande statt oder wird ganz verboten.

In Großbritannien wurde dem 12-jährigen Billy Caldwell jüngst der Zugang zu medizinischem Cannabis verweigert, mit dem er bisher seine schweren Anfälle bekämpft hatte. Da Cannabis im Vereinigten Königreich als Droge der Klasse 1 eingestuft wird, beschlagnahmte man Billys medizinisches Cannabis, woraufhin er infolge mehrerer Anfälle ins Krankenhaus eingeliefert werden musste. Mittlerweile wurden für Billy besondere Ausnahmen gemacht, und nachdem er seine Medikamente wieder einnehmen konnte, verringerte sich die Häufigkeit seiner Anfälle wieder.

Billy ist nur ein Beispiel dafür, wie Cannabis und CBD effektiv zur Unterstützung von Menschen mit Epilepsie eingesetzt wird. Das Problem ist, dass mehr darüber in Erfahrung gebracht werden muss, wie CBD mit anderen Medikamenten interagiert und welche weiteren Erkrankungen damit behandelt werden können – was wir allerdings nur herausfinden können, wenn auf diesem Feld intensiver geforscht wird.

WAS HÄLT DIE ZUKUNFT FÜR CBD BEREIT?

Die Zulassung durch die FDA zeigt eine deutliche Veränderung der Wahrnehmung von CBD an. Sie markiert auch den erdrutschartigen Beginn einer Flut fürsprechender Einzelberichte und (hoffentlich) erhöhter Forschungszuschüsse. Es wäre leicht, Cannabis und seine Cannabinoide in einen Topf zu werfen. Während es tatsächlich Bedenken hinsichtlich der Verwendung von THC geben kann, zeigt CBD bisher keine psychoaktiven Nebenwirkungen. In klinischen Studien stellte man vielmehr fest, dass selbst durch eine übermäßige Aufnahme von CBD kein Risiko eines Arzneimittelmissbrauchs besteht.

Da die FDA die Entscheidungen der DEA beeinflusst, kommt ihr große Bedeutung zu. Dieser Einfluss erstreckt sich aber auch auf die übrigen Gesundheitsorganisationen der Welt, denen deutlich gemacht wird, dass CBD eine Substanz ist, die aufgrund ihres eigenen Nutzens für medizinische Zwecke ernst genommen werden muss. Dieser Sieg wirkt sich für die Betroffenen, die am Dravet- bzw. Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, lebensverändernd aus. Die Zukunft von CBD wird zweifelsohne weiter siegreich sein, wenn das Cannabinoid endlich in größerem Umfang akzeptiert wird und man weitere Untersuchungen durchführt, die umfassende Schlussfolgerungen ermöglichen.